将鸿茅药酒转化为处方药

　　想必很多朋友对这个鸿茅药酒不陌生，它是广告中的“常客”，最近几天更是成为舆论焦点。广东一名医生在网上发表了一篇文章，质疑鸿茅药酒疗效。事后，内蒙古凉城县警方以“损害商品声誉罪”抓捕了这位医生。

　　国家药品监督管理局16日就鸿茅药酒有关事宜向内蒙古自治区食品药品监督管理局发出通知，要求按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。同时，国家药品监督管理局新闻发言人透露，已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

　　国家药监局要求持续加大对该企业检查力度

　　通知说，鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑，请内蒙古自治区食品药品监督管理局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。

　　通知要求，请内蒙古自治区食品药品监督管理局严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。

　　并非保健品而是药品

　　很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品。国家药品监督管理局新闻发言人介绍，鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

　　不良反应报告有137例

　　国家药品监督管理局新闻发言人介绍，非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。

　　该发言人还透露，国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。综合新华社 人民日报

　　鸿茅药酒广告近十年违法2630次

　　转为处方药后将不得以公众为对象进行广告宣传

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　　处方药（RX）

　　处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物

　　·刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察

　　·可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等

　　·药物本身毒性较大：如抗癌药物、抗生素等

　　·某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　非处方药（OTC）

　　非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物

　　·感冒、发烧、咳嗽；缓解头痛或消化不良症状的药物

　　·关节疾病的外用膏贴类

　　·鼻炎等过敏症药物

　　·营养补剂，如维生素、某些中药补剂等

　　非处方药广告的发布没有限制性规定。即便如此，2017年，人民日报社旗下《健康时报》曾报道称，鸿茅药酒近十年来的广告曾被25个省市级食药监部门通报违法，次数达2630次。违法原因多是利用专家、患者为产品疗效作证明，擅自扩大药品功能主治和适应症范围，严重欺骗或误导消费者。

　　据中新社