2017年度药品检查报告显示：不符合GMP要求是“老大难”

近日，国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》指出，在2017年药品注册生产现场检查发现的问题中，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够，存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。

《报告》指出，2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

2017年，原国家食药监管总局共完成药品GMP跟踪检查428家（478家次），较2016年同比增长234%。检查结论为不符合的企业共37家，占8.6%；发告诫信的企业108家，占25%。检查不符合的原因包括严重违反药品GMP、涉嫌违法、产品质量不稳定等因素，在质量控制与质量保证部分发现的缺陷最多，占全部缺陷的28%；其次是文件管理，占比16%；再次是设备，占比10%。

2017年还开展药品GMP飞行检查57家次，涉及21个省（市）。存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业被要求收回GMP证书或立案查处。

《报告》披露，2017年共组织完成药品批发企业跟踪检查55家，涵盖20个省（区、市）；还组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。其中，药品批发企业检查不通过19家，不通过率为34.5%；城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过10家，不通过率达83.3%。与2016年相比，本年度55家批发企业的检查通过率达65.5%，说明药品流通行业合规意识在逐步增强，违法违规现象逐渐减少。　（首席记者刘志勇）