二、批舆情生产记录不真实
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时间：2018-05-19
（二）胺化干品（批号201712047）胺化工段某操纵与西咪替丁（制品批号201712029）精烘包工段某操纵年华部门重合，操纵者均为同一人。
（一）西咪替丁原料药红外辨别图谱201706048批、201706055批和201704003批类似；201706017批、201706015批类似；201704024批、201704025批和201706037批类似。
（三）尝试室觉察空缺但已署名的原始检讨记录。
二、批生产记录不真实，同一人同一年华段在差异车间进行操纵
（一）西咪替丁粗品（批号201801045）胺化工段某操纵与西咪替丁（制品批号201801016）精烘包工段某操纵年华部门重合，操纵者均为同一人。
（二）部门检讨装备不能满脚现有产物检讨需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，中国舆情网，数据无备份；GC设置偏低，未设置事情站，舆情网，相应图谱记录年华不真实，显示为“1909年”。
（一）西咪替丁原料药红外辨别图谱201706048批、201706055批和201704003批类似；201706017批、201706015批类似；201704024批、201704025批和201706037批类似。
（三）尝试室觉察空缺但已署名的原始检讨记录。
二、批生产记录不真实，同一人同一年华段在差异车间进行操纵
（一）西咪替丁粗品（批号201801045）胺化工段某操纵与西咪替丁（制品批号201801016）精烘包工段某操纵年华部门重合，操纵者均为同一人。
依据查抄方案的要求，查抄组主要针对该企业的西咪替丁原料药投诉举报环境进行重点查抄，觉察该企业主要存在以下问题：
（三）胺化干品（批号201710048）胺化工段某操纵与西咪替丁（制品批号201710021）精烘包工段某操纵年华部门重合，两工段操纵者为同一人、复核者为同一人。
（二）部门检讨装备不能满脚现有产物检讨需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，中国舆情网，数据无备份；GC设置偏低，未设置事情站，舆情网，相应图谱记录年华不真实，显示为“1909年”。
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