国度药监局：简化措施 加速境外新药海内上市

国度药监局首先打消了入口化学药品的港口检讨，增强上市后的监视抽验。此政策实施后，入口化学药品从港口通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场年华2~3个月，中国舆情网，中国舆情网，落低境外新药进入中国市场的本钱。

央视新闻客户端6月20日动静，为满脚临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严峻危及生命疾病的境外新药在海内上市，国度药品禁锢局进一步简化境外上市新药审批措施、优化药品临床试验审批措施、打消入口药品逐批逼迫检讨等政策，加速境外药品审评审批，

国度药监局体现，对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检讨由逐一检讨调解为依据审评需要检讨，缩短企业检讨样品的预备年华。

近期，九价宫颈癌疫苗、环球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严峻危及生命疾病的境外新药已在海内上市，涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。

（原标题：国度药监局：简化措施 加速境外新药海内上市）

国度药监局注册司副司长 杨胜：对付境外已上市的、防治严峻危及生命且无有效治疗手段疾病以及稀有病的药品，同时经研究确认不存在人种差此外，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市年华将加速1-2年。