关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策

各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新区管委会，省政府有关部门：

　　《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

　　河北省人民政府办公厅

　　2019年11月25日

关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策

为全面提升河北省生物医药产业发展的规模和质量，打造国内一流的产业发展生态，加快推动河北向生物医药产业强省迈进，对注册在河北省行政区域内具有独立法人资格、从事药品和医疗器械研发、生产和服务的各类市场主体，制定以下支持政策。

　　一、破解产业发展的瓶颈制约

　　（一）优先解决项目建设用地。加大土地定向供给力度，对药品制剂、高端医疗器械及干细胞与再生医学、精准医疗、基因检测等领域的重大生物医药项目，在符合园区规划前提下优先满足用地指标和占补平衡指标。产业用地可以采取长期租赁、先租后让、租让结合、弹性年期方式供应。（责任单位：省自然资源厅,有关市政府等）

　　（二）引导大宗原料药生产能力有序集聚。医药企业跨区搬迁生产、园区税收分享，按照省内跨行政区域“飞地”税收分享办法执行。优化石家庄等区域大宗原料药生产布局，鼓励企业将生产能力向沧州渤海新区搬迁，实现腾笼换鸟。（责任单位：省工业和信息化厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅、省税务局，有关市政府等）

　　（三）保障生物医药企业生产要素供应。参照民生工程生产要素保障预案，将生物医药企业纳入天然气、电力、运输等生产要素优先保供范围，对连续性生产企业、应急药品生产企业，在电力“迎峰度夏”、天然气“迎峰度冬”及重污染天气应急响应期间，不能轻易断电、断气，确保生产安全和药品供应。（责任单位：省发展改革委、省生态环境厅、省工业和信息化厅、省交通运输厅，有关市政府等）

　　（四）实施生态环境差别化管控措施。深入分析生物医药产业的环保政策，进一步细化生物医药产业分类，对符合生态环境监管正面清单要求的生物医药企业，纳入生态环境监管正面清单管理。加快生物医药企业集聚度较高开发区的规划环评工作进度，对通过规划环评审查的开发区内的项目应开辟绿色通道，依法依规加速环评审批。（责任单位：省生态环境厅、省工业和信息化厅、省发展改革委，有关市政府等）

　　（五）简化引进企业审评审批程序。吸引创新型生物医药、医疗器械企业落户河北，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，可采信原省（市）许可结论，直接发放有关证件，最大限度简化审评审批流程。（责任单位：省药品监管局，有关市政府等）

　　（六）推进药品审评审批和检验检测改革。落实药品上市许可持有人试点制度，依药品上市许可持有人申请，在符合法律法规要求并具备可操作性的条件下，对药品上市许可持有人试点品种实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查，提高审批效率。在全省开展医疗器械注册人制度试点，会同京津探索推进京津冀注册人制度一体化。鼓励石家庄市成立创新药物、医疗器械临床实验的区域伦理委员会，推进伦理审查互认。（责任单位：省药品监管局、省卫生健康委，有关市政府等）

　　二、加强新药研发和技术创新

　　（一）支持创新药研发。支持中成药大品种增加适应症二次开发、循证医学研究，择优列入省级科技计划给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药（不同剂型合并计算），分别给予300万元、500万元省战略性新兴产业专项资金奖励；对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药，给予200万元省战略性新兴产业专项资金奖励。本事项的独立法人企事业单位每年最高累计奖励额度2000万元。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅）

　　（二）支持创新药产业化。对获得药品生产批件的创新药且在省内落地的产业化项目，优先纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目固定资产投资30%、最高不超过5000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。对获得药品生产批件的改良型新药且在省内落地的产业化项目，优先纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。（责任单位：省发展改革委、省药品监管局、省财政厅）

　　（三）支持化学仿制药、生物类似药上市。对新通过一致性评价的化学仿制药、生物类似药，前3家获得药品生产批件且在本省落地生产项目，优先纳入省高技术产业化项目计划，并给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。（责任单位：省发展改革委、省药品监管局、省财政厅）

　　（四）支持医疗器械产业化。对获得创新医疗器械特别审查程序的医疗器械项目，择优列入省级科技计划并给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持；对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅）

　　（五）支持中药制剂高端化发展。对新获得中药4类、5类新药证书，拥有自主知识产权且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，并给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过1000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。（责任单位：省发展改革委、省药品监管局、省中医药管理局、省财政厅）

　　（六）开展干细胞应用研究试点。支持北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点，鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放，开展第三方细胞质量检验检测服务，推动干细胞制品标准化建设，发展标准化流程、规模化生产、中心性供应、统一化监管的新型干细胞产业发展模式。鼓励北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区成立专家咨询委员会，在其指导下依法依规开展干细胞健康美容等相关业务。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局、省科技厅、省发展改革委，有关市政府等）

　　（七）支持干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究。鼓励省内具备资质的临床医院与生物医药企业合作，建设个体化细胞治疗省级技术创新平台。依法依规开展具有国内领先水平的干细胞治疗、基因治疗、再生医学、肿瘤免疫临床诊疗新技术、新方法的研究及示范应用，择优列入省级科技计划，给予最高不超过100万元省科技专项资金支持。（责任单位：省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局、省发展改革委，有关市政府等）