为行业“松绑”上海扩大医疗器械注册人制度改革试点

　　率先探索为医疗器械产品注册和生产许可“松绑”的上海，将改革试点从自贸区扩展到全上海。上海市食品药品监督管理局5日发布公告，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　上海市食药监局器械注册处处长林峰当日表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖。同时，该局期待将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用，打破地域局限，适时推广到全国。

　　过去，中国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，这影响了研究人员及企业创新研发和持续提高产品质量的热情，限制了创新要素的合理配置，亦与国际通行规则不符。

　　2017年12月7日，《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点方案》)发布实施。作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破，医疗器械注册人制度直击企业发展长期以来的“痛点”。

　　据介绍，对此，行业企业反响十分热烈。多家本土企业希望通过试点实现资源优化配置，提高企业竞争力；从全国范围来看，一些快速成长的新型创新医疗器械企业有意向在上海注册设立研发中心；同时，多家知名跨国企业总部也密切关注试点工作进展，期望通过参与试点优化路径，实现进口产品国产化。

　　据透露，《试点方案》实施至今，已有3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可；三家企业的九个产品进入优先注册检测通道；57家企业表达了参与试点意向。已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

　　上海市食药监局方面对记者透露，在试点中，该部门发现，因受限于试点范围，区域内资源配置的优势难以充分发挥，诸多有试点意向的企业只能通过在自贸区另设公司的方式参与试点。企业迫切希望试点范围扩大至全上海。

　　林峰指出，对本地研发和委托生产代工企业而言，扩大试点范围将使企业参与热情进一步提升，试点类型将不断丰富。同时，这也将进一步推动此间各医疗器械企业差异化分工协作，形成各区园区聚集效应，资源优化配置效应将愈加显现。

　　“远心医疗”的单道心电记录仪是获批上市的首个第二类医疗器械产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇接受采访时表示，医疗器械注册人制度下，该企业可利用母公司的生产场地和设备进行委托生产，减少了重复投资。

　　跨国企业美敦力的手术动力系统也获得了许可。该企业方面表示，进口产品本土转化的新模式，缩短了产品生产链，节省了生产成本，上市后将降低产品售价，惠及患者。据介绍，随着试点范围扩大至全上海，未来该企业手术动力系统整个产品的全部生产流程都可以在上海完成，对企业和患者都将是更大的福音。(完)