缬沙坦事件又发酵 有国内药企无端躺枪

缬沙坦事件一连发酵，但有海内药企也无故躺枪了。

有台湾、韩国企业无端指责其产物不及格，甚至作了下架的处理赏罚。但事实是这样的吗？

10日，珠海润都制药股份有限公司（下称润都制药）发布澄清通告，其在海内销售的缬沙坦原料药，经检讨N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量均低于0.3ppm（欧盟暂定尺度为<0.3ppm）。

▍对台湾、韩国的相关信息进行通告和澄清

8月3日，润都制药接到台湾生达制药公司通知。通知称，其将将润都供给的缬沙坦原料药送第三仿浈位检讨，检出极微量N—亚硝基二甲胺（NDMA）身分。

固然检讨成就含量极微，生达制药仍抉择自主防范性下架接纳含有该身分的四项药品，姑且遏制上述药品生产。

但事实呢，润都制药体现，依据毒理学数据推算NDMA的逐日最大摄入限量为0.1μg，中国舆情网，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值0.3ppm（按逐日服用320mg缬沙坦计较）。

润都制药对生产的373批次缬沙坦原料进行了自检用检讨步伐的定量限为0.08ppm（定量限：可以精确检讨出的NDMA最低量），该数值远低于EMA暂定参考限定值0.3ppm]，同时寄托第三方检讨机构抽取了延续3个批次送检，成就均低于限定值0.3ppm。

这证明，润都是在切合礼貌尺度的条件下合规生产。

与此同时，外洋也有媒体也报道了相应事件。在名为《韩国落压药检出致癌物，原料来自珠海厂商》的报道中，媒体描写其为“这是又一中国制药原料被检出含有致癌物”。

润都制药通过通告称，舆情网，公司从未在韩国注册Valsartan（缬沙坦）原料药，亦未向韩国市场销售过缬沙坦原料药。仅是按条约要求想韩国市场提供缬沙坦原料药的原质料（即原料粗品），韩国企业必需经事后续的生产工序制成缬沙坦原料药上市销售。

▍尺度未定，不要草木皆兵

从7月5日起，“缬沙坦”事件开始发酵，现在已经有了一个月的成长，业界都很是存眷。

润都制药体现，台湾地域生达制药将其供给的缬沙坦原料药送第三仿浈位检讨，检出极微量 N—亚硝基二甲胺（NDMA）身分。天宇药业也称，其与客户台湾宇直泰商业股份有限公司进行相同得知，个中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)，合计代价人民币16.6万元，其他批号均未检出有NDMA。

润都制药向赛柏蓝坦承，其自检和寄托第三方机构所得出的成就，是低于这个欧洲尺度的。

简直，今朝行业内尚未针对该杂质拟定相应的行业尺度，我们需要保持一连存眷，但也绝对不要草木皆兵，杯弓蛇影。