创新药审批不断提速 利好国内广大患者(2)

　　【行业动态】近年来，我国药品审批审评提速不断加快。2017年，中国舆情网，我国出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着药审改革从局部向全面推进。今年11月初，临床试验默示许可制度正式实施，意味着药品审评改革再次提速。

　　业内表示，在创新药领域，一方面，审批提速大大提升了制药企业的研发积极性。另一方面，也让国内广大患者得以更快的用上新药。

　　据国家药品监督管理局披露的信息显示，截至2018年10月，排队等待审评的药品注册申请已由2015年9月高峰时的近2.2万件降至近3000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)，基本消除了注册积压。

　　2016年，药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。其中，化药注册申请为10060件，约占全部完成量的83%。

　　2017年是我国医药行业政策大刀阔斧改革的第二年，受一致性评价、药品临床数据管理和研究、药品技术转让、上市许可持有人制度、药品审评审批等政策的影响，药品注册申请要求越来越严格，因此药品申请注册数量明显下降，但药品质量显著提高。

　　数据披露，2017年，药审中心承办受理的各类药品注册申请共4837个(含辅料申请)，其中化学药注册申请共3837个，中药注册申请335个，生物制品注册申请616个，体外试剂申请15个。

　　另外，2017年12月28日，国家食药品总局发布鼓励药品创新实行优先神评审批的政策，激发药企新药研发的热情。截止2018年1月，共有13批次约220个药品拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单。

　　从2017年头批通过一致性评价的药品来看，浙江华海药业（600521）数量排前，共有9个药品品规通过了一致性评价，占比一半，紧随其后的是海正辉瑞制药，共有3个药品品规获批。

　　2018年，药品审批审评速度再次加快。数据显示，2018年1-2月，药审中心受理各类药品注册申请数达1092件，其中化药申请879件，中药申请74件，生物制品申请139件。

　　业内指出，这一年里我国医药行业经历了一系列政策的鞭策洗礼，“质”和“量”都有了明显的变化，其中药品注册申报的“量”恢复，化学药受理量再次增多。

　　数据显示，截至2018年12月6日，我国药审中心承办新的化学药注册申请受理号数量已经超过5200个，如果按今年1~11月份平均受理数量计算，预计2018全年CDE承办化学药受理号数量将超过5600个。

　　另外，从化学药1类申报情况来看，国内申报数量较多的药企，如恒瑞、绿叶制药、东阳光药业、人福药业等；2类申报情况来看，正大晴天、恒瑞等国内药企申报较多；化学药3类申报情况，正大晴天、宜昌人福、扬子江、石药、齐鲁制药等申报较多；4类申报情况，正大晴天、华海药业、扬子江、科伦药业（002422）等申报较多；5类申报情况，阿斯利康、武田药品等申报较多。

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责任编辑：plb

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