国家药品监督管理局发布：关于30批次药品不符合规定的通告（2019(3)

三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有水分、崩解时限、溶液的颜色、杂质、可见异物等分项目。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

崩解时限用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网；如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。药品在介质中不崩解或崩解时间过长，反映主药有效性不佳或是药效开始有一定的延迟；不符合规定的主要原因是工艺控制不当等。

溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度，可以在一定程度上反映药物的纯度，能够通过对颜色的检验有效判断药物原料及注射剂是否存在有色杂质，虽然不是对有色杂质的定量检查，但是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的有效方法。

杂质在《中华人民共和国药典》2015年版四部中的规定为下列各类物质：1.来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；2.来源与规定不同的物质；3.无机杂质，如沙石、泥块、尘土等。归结起来，杂质主要来源于三个方面：一是植物的非药用部分；二是药材在采收、加工、晾晒、运输、保管等过程中混入的异物；三是人为进行掺假。及时准确检出杂质或掺伪物并及时作出处理是确保临床用药准确、安全、有效的重要环节。

可见异物系指存在于注射剂、眼用制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。该项目不符合规定可能造成局部循环障碍等用药安全风险。不符合规定的原因可能涉及工艺控制、包装材料等方面。

四、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。