广东九部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》(2)

　　采用接续支持、联动支持、补齐支持、补充支持等方式，推动生物医药领域国家重大科技项目和成果在广东转化。争取国家在广东布局科技重大专项及产业化项目，探索推进中医药、重大疾病等领域2035国家重大科技专项以及绿色生物制造等领域国家重点研发计划在广东实施的新模式。支持国家级大院大所、高等院校、企业集团等来粤系统布局研发创新体系。鼓励国内外生物医药知名机构、世界500强药企等来粤设立研发总部或区域研发中心，经认定为省新型研发机构且评估优秀的，最高给予1000万元奖补。支持港澳高校、科研机构牵头或独立申报生物医药领域省科技计划项目。继续实施粤港、粤澳联合资助计划，重点支持生物医药基础研究和关键核心技术攻关。支持珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园及周边适宜开发区域开展创新试点，在中医药标准化、国际化、现代化等方面探索建设中医药产品海外注册公共服务平台。支持举办官洲国际生物论坛等具有国际影响力的生物医药产业峰会、高端论坛、学术交流活动等。推动我省高校、科研机构牵头发起或参与脑科学与类脑、合成生物学、中医药等国际大科学计划，支持“走出去”共建联合实验室、海外研发中心或科技园等，并在省国际科技合作计划中给予优先资助。搭建跨组织的企业知识产权建设与保护协作组织，共同助推优质企业参与国际竞争。加强与创新型国家、关键小国以及“一带一路”沿线国家在生物医药科技领域交流合作。（省科技厅牵头，省发展改革委、教育厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、中医药局负责）

　　六、促进生物医药创新要素高效跨境流动

　　完善粤港澳生物制品、生物材料、实验动物通关机制，常年需要开展科研、临床研究或生产用品（试剂、仪器设备、生物样品、抗体原研对照药等）进出口的生物医药相关单位，由省级科技部门建立单位目录，定期通报海关部门；海关部门对进入名录的单位开展信用培育，给予经过海关认证的单位通关便利支持。争取国家允许粤港澳科研合作项目需要的医疗数据和血液等生物样品，在粤港澳大湾区内限定的高校、科研机构和实验室跨境使用，探索在粤港澳联合实验室先行试点实施。允许在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构（港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地九市以独资、合资或者合作等方式设置）使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。经科技部备案的港澳大学、科研机构和医院等在粤分校、医院或分支机构，享受与内地机构相同政策，可依法直接申报将人类遗传资源样本出境到港澳地区。推动中成药注册、检验标准在粤港澳大湾区内互认，构建一体化中药评审机制。（海关总署广东分署牵头，省科技厅、教育厅、卫生健康委、中医药局、药监局负责）

　　七、完善生物医药产品研发和临床试验激励机制

　　鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补，对在研创新药、创新生物制品、改良型新药、改良型生物制品，以及按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械获得临床试验许可或备案后，分别给予产品注册申请人一次性奖补；对在研创新药、创新生物制品、改良型新药、改良型生物制品完成I期、II期、III期临床试验后，分阶段给予产品注册申请人一次性奖补；对按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械完成临床试验后，给予产品注册申请人一次性奖补；对通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的一定比例给予一次性奖补。鼓励有条件的地市对获得美国食品药品管理局（FDA）、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）或日本厚生劳动省等注册认证的新药和高端医疗器械，按照前期研发投入一定比例给予一次性奖补。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。支持临床研究型医院建设，对已取得临床试验机构资质的三甲医院按总床位一定比例设置临床研究床位，或独立设置临床研究院区；对仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床数，不规定病床效益、周转率、使用率等指标。完善绩效分配激励机制，对研究者发起的临床试验视同科研项目纳入科研绩效考评，在职务、职称晋升方面与临床医生享受相同待遇。（省科技厅牵头，省财政厅、人力资源社会保障厅、卫生健康委、药监局和各地级以上市人民政府负责）

　　八、优化药品器械注册上市和推广应用制度

　　建立健全药品医疗器械审评审批“一网通办”机制，对药品医疗器械方面省级权限的行政审批事项逐步实施告知承诺制审批，对创新及临床急需的药品医疗器械注册优先审评审批。对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册、国外已上市的抗肿瘤新药等，争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市先行定点使用。对正在开展临床试验、用于治疗危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市开展拓展性使用。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务。争取国家在粤设立药品和医疗器械审评检查机构。鼓励在粤医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药品和医疗器械的采购比重。推动我省生产的高品质药品纳入国家基本医疗保险药品目录，并扶持纳入国家基本药物目录。对纳入《广东省首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》的医疗专用设备，采用首购、订购等方式采购，促进创新产品的研发和示范应用。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，与原研药同质量层次议价，不受医药费用控制、药占比、品种规格数量、二线用药、辅助用药等限制。建立生物医药企业与医疗机构间的对接机制，促进医药新产品推广应用。（省药监局牵头，省科技厅、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、医保局负责）

　　九、强化生物医药高层次人才保障