云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见

各州、市人民政府，省直各委、办、厅、局：

生物医药产业是关系人民群众美好生活和生命健康的重要民生产业。为切实贯彻落实省委、省政府推进八大重点产业、打造世界一流“健康生活目的地牌”决策部署，加快我省以生物技术药、现代中药、仿制药为重点的生物医药产业高质量发展，现提出以下意见：

一、发展目标

立足现有产业基础，实施云南省生物医药产业高质量发展三年倍增计划。以结构调整和转型升级为主线，以品种产业化为核心，以创新发展为引领，做强龙头企业，健全研发平台，完善人才政策，降低要素成本，强化服务保障，着力促进生物技术药领先发展、现代中药转型发展、仿制药突破发展。力争到2022年，全省主营业务收入10亿元以上生物医药工业企业户数比2018年翻一番，其中，100亿元以上2户，50亿元以上3户，10亿元以上11户；生物医药产业主营业务收入比2018年翻一番，达到千亿元规模。（省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省统计局、省医保局、省药监局、省投资促进局按照职责分工负责，各州、市人民政府负责）

二、促进生物技术药领先发展

（一）优先发展生物疫苗。加快多联多价联合疫苗、基因工程疫苗关键技术攻关，抢占高端疫苗技术制高点。鼓励重点研发生产机构通过市场化手段引进合作伙伴，扩大优势产品产能，重点支持提升肺炎疫苗、脊灰系列疫苗、百白破联合疫苗、手足口病疫苗等新型疫苗产业化规模。鼓励企业申报世界卫生组织预认证、开展新型疫苗产品国外注册、推进产品国际化。鼓励各州、市采取“政府补贴、企业让利、百姓购买”形式，推广生物疫苗惠民工程，提高全民疾病预防水平。（省药监局、省卫生健康委牵头；省工业和信息化厅、省医保局、省科技厅等部门按照职责分工负责，各州、市人民政府负责）

（二）大力发展精准医疗产品。推进具有重大需求的白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等产品产业化进程。发展大规模、高表达、高纯度、高活性抗体生产技术以及新型抗体制备技术。开发3D生物打印再生医学产品，将医学3D打印技术纳入医疗服务收费项目。利用液体活检、生物标志物早筛与早诊等检测手段，发现新病理机制和新靶点，开发治疗肿瘤、免疫系统、心脑血管和感染性疾病抗体药物。积极发展免疫原性低、稳定性好、靶向性强、生物利用度高、长效重组蛋白药物。（省科技厅牵头；省卫生健康委、省药监局按照职责分工负责）

（三）积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。加强细胞产品应用基础研究和转化研究，推进细胞产品临床研究项目备案。依托在滇科研机构或有关企业，建设细胞产品制备中心。推动建设细胞产品检测中心，积极开展区域性第三方检测评价服务。制定统一、标准、规范的技术质量体系，推进临床研究成果商业化应用。鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常，加快发展免疫细胞治疗产品。（省卫生健康委牵头；省科技厅、省药监局按照职责分工负责）

三、加快现代中药转型发展

（一）夯实中药质量基础。支持标准化、规范化、有机化中药材种植养殖基地建设，积极发展道地药材。大力推进标准体系建设，推动生产企业、研究单位联合开展质量标准、炮制规范研究，系统构建中药标准化服务支撑体系和信息化追溯体系。推进智能制造，鼓励开展产业链质量传递评价、指纹图谱质量控制等关键技术研究，培育一批示范标杆企业。支持企业开展已上市中药注射剂及中药大品种再评价。（省药监局牵头；省科技厅、省农业农村厅、省商务厅按照职责分工负责，各州、市人民政府负责）

（二）推进中药创新。围绕中药在疾病预防和慢性病、功能失调、疑难疾病治疗等方面的优势，建设全国重要的中药研发、生产与集散中心。鼓励以院内制剂、经典名方和民族民间医药为基础研制中药新药。提升现代中药提纯技术和制剂技术开发应用水平，扩大植物提取物研发生产规模，进一步拓展国内外市场。加快引进一批国内中药、植物药龙头企业和国外知名企业，整合提升中药发展水平。（省科技厅、省卫生健康委、省药监局牵头；省工业和信息化厅、省商务厅、省投资促进局按照职责分工负责）

（三）大力发展中药配方颗粒。建立中药配方颗粒产业链质量体系，保证产品安全可靠。探索研究中药配方颗粒与饮片共煎、传统饮片等效性问题。鼓励医疗机构配备使用一体化智能配方设备，建设智慧药房。建立省际互认质量标准体系，发展道地药材配方颗粒大品种。（省药监局、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省科技厅按照职责分工负责）

（四）提升三七提取物发展水平。鼓励开展三七系列保健食品、日用品等产品研究开发，拓展应用领域；鼓励开展药理研究，阐明三七活性成分作用机理；鼓励开展临床对比研究和临床大数据分析，系统研究三七系列产品有效性和安全性。着力支持防治心血管疾病三七创新药物开发。加快三七提取物标准国际化进程，推动三七产业走向国际市场。（省科技厅、省工业和信息化厅、省药监局等部门按照职责分工负责）

（五）创新中药发展模式。促进中药产业与中医药健康服务业融合发展，研发并生产具有自主知识产权的保健食品、功能食品、特殊用途化妆品。发展“互联网+中药+中医+中医药健康服务”平台经济，构建中药产业新业态、新模式。（省科技厅、省卫生健康委牵头；省农业农村厅、省工业和信息化厅、省商务厅、省药监局等部门按照职责分工负责）

四、推动仿制药突破发展

（一）积极推进仿制药一致性评价。引导和支持企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。支持企业围绕一致性评价品种进行技术改造及产能提升。（省药监局、省工业和信息化厅、省科技厅按照职责分工负责）

（二）大力引进仿制药落地生产。着力支持上市许可持有人品种转化落地。鼓励企业引进国外专利药授权许可，依法申请专利强制许可，拓展仿制药品种。支持具备资源和环境承载能力的地区发展大宗化学原料药以及辅料、包装材料等配套产业，提高环保、安全和智能化水平，实现绿色发展。借助特色原料药产业，发挥区位优势，加强与南亚东南亚国家在仿制药研发生产方面的交流合作，探索建设仿制药研发生产国际合作基地。（省药监局、省投资促进局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省商务厅等部门按照职责分工负责）