医药舆情:“马兜铃酸致癌”引争议 华法林钠涨价再曝廉价药

医药行业舆情综述

10月30日至11月5日期间，马兜铃酸致癌问题风波再起，“马兜铃酸致肝癌”引发网友热议，导致含有此成分的相关中药安全性受质疑，同时，此类中药的生产企业公信力受损。国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）>》，42种相关药品的上报企业面临“大考”，临床试验数据真实性和有效性监管再度趋严。媒体曝光心脏病药华法林钠片涨价近8倍，廉价药问题再引争议，如何平衡公众和药企利益成为监管部门的难题。

热门话题解读

1.含马兜铃酸中药致癌引热议 舆论呼吁加强安全性检查

10月18日，美国《科学—转化医学》杂志刊登的封面论文《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》引发舆论关注。此次，是继马兜铃酸致肾毒性问题后，再爆出其或致肝癌。马兜铃酸中药材的临床安全性再起争端，并引发网友热议，发酵期较长，此次事件受到监管部门高度重视，国家食药监总局陆续发文，表明对其安全性进行重新评估。该话题热度逐渐回落。

舆论观点：马兜铃酸安全性问题待查验

专家学者观点认为，马兜铃酸和肝癌之间因果关系需要进行进一步研究。监管机构则认为，虽然马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性。我国已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施。新华媒体电讯指出，马兜铃酸安全性问题，反映出中医药的现代化必须进一步加强。十九大报告提出，要“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”。诚然，中医药是中华文明瑰宝，是5000多年文明的结晶，我们不能因为马兜铃酸问题而因噎废食，轻易否定中医药；但也要看到，由于古人认识的不足和实验手段的缺乏，一些中医药也确实存在不足和糟粕，必须借助科学手段去芜存菁，把马兜铃酸事件引发的“危”，转化为促进中医药事业健康发展的“机”。

“含马兜铃酸属药材的已上市中成药品种名单”在朋友圈的疯传，造成部分网民的恐慌情绪。马兜铃酸安全性话题也再次引发中药疗效的争议。部分网民认为“为了治疗感冒等疾病承担这么高的代价，风险和收益完全不对”，应该禁止含马兜铃酸的中药。另有网民认为，国家食药监局应该有更多作为，给予公众安全指导。

舆情点评：中药安全性研究应加速开展

近年来，“马兜铃酸及其衍生物”以及近年来国家食药监总局发布的药品不良反应监测年度报告显示，中药注射液占比较高等等与中药用药安全有关的话题，均存在争议。中药临床安全性类话题易于演变为热点话题，引发网友围观，一定程度上影响中药企业的信誉度

随着人民生活水平提高，相关部门普及中药用药安全常识，人们对此类话题认识能力提升，期望能够有更多科学的数据来论证临床安全性问题。监管部门还需督促把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，进行安全性评价，提供安全性数据，并完善药品说明书，保障公众知情权。

2.药品数据自查再发布 营造严监管氛围

10月30日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）>》。公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。此次核查包括42种药品，涉及阿斯利康的达格列净片、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片、甘李药业的甘精胰岛素注射、四川科伦的磷酸西格列汀片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片等。

舆论观点：行业人士认为42个药品面临“大考”

业内人士表示，此次发布品种均为相关企业重要品种。大部分具有较大的市场潜力。监管机构自2015年7月CFDA公布首批药品临床试验数据核查结果以来，近期，总局办公厅公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》，内容提及将对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入。媒体分析指出，上述相关举措，表明总局对数据真实性高度重视。

舆情点评：重视药品研发环节 提升企业诚信

监管部门发布试验数据自查公告，表明监管部门日益重视新药临床试验的审评环节，看重试验资料的真实性和有效性，医药环境监管态势明显趋严。在高压态势下，企业需树立第一责任人意识，主动对相关品种进行自主核查和管理，作好产品安全保障工作，此举将有助于提升企业诚信，有效提高产品和品牌美誉度。

3.心脏病药华法林钠片涨价近8倍 廉价药问题再引争议

11月1日，央广网发布《心脏病药华法林钠涨价近8倍 地方卫计委约谈药企》，报道指出，华法林钠片在南京某医院的价格从原本一瓶10多元突然涨到了120元，涨价程度惊人，同样的规格、生产厂家，药店却仍然维持原价。目前，江苏省卫计委表示，对相关企业进行约谈。

舆论观点：企业须按中标价格供应药品

媒体重点调查了华法林钠的涨价原因。医院人士指出，华法林钠片属于短缺药品，加上原料紧张，多重因素导致进货价格上涨，药店可能因前期存货，维持低价在卖，或者进货渠道有所不同。江苏省药品采购中心表示已经关注到华法林钠片擅自涨价的问题，并多次约谈，向药企指出在新的招标价格未出来之前，企业必须按照原中标价格供应，否则可将其列入不良企业。但也有观点认为，药企面临生产和放弃的两难抉择，药企为了维持廉价药的生产，选择一定范围的涨价也情有可原。

专家分析认为，作为心脏病常用药，华法林钠片涨价8倍是一个警示，即监管部门药品定价不能“一放了之”，市场培育与监管要加快配套，加快形成药企竞争有序的市场机制。药品尤其是常用药品的产销以及相关的市场机制要健全，防止出现药品生产与销售的垄断。

舆情点评：救命药价格问题频发 价格监管机制亟待改革

廉价药断供和涨价问题时常刺痛舆论神经，目前尚未得到有效改善。药企生产廉价药利润低是导致断供的主要原因，价格暴涨又往往容易引发公众不满，职能部门在其中的监管和指导作用显得尤为重要。如何改善价格监管机制，既保障药企的利润，又控制其涨得过高过快，成为监管部门的一大难题。此外，政府部门还需适当对廉价药生产企业给予资金、税收等扶持政策倾斜，鼓励企业承担起社会责任，保障廉价药的正常有序供给。